Исторически данные о медицинских устройствах были изолированы, заперты в хранилищах, каждый из которых имел уникальные протоколы связи, физические соединения, скорость обновления и терминологию, но ключевые достижения поставили медицинские устройства на пропасть эволюционного скачка от составления графиков и документации к активному мониторингу пациентов. и вмешательство.
Отслеживая многомерную информацию с временными тенденциями, врачи могут применять исторические данные и данные в реальном времени для облегчения принятия клинических решений в реальном времени, основанных на меняющихся и развивающихся тенденциях.
Отрасль здравоохранения еще далека от реализации универсальной совместимости медицинских устройств.Хотя федеральные директивы и реформы, технологические достижения, отраслевые общества и организации по стандартизации, а также различные отраслевые и бизнес-требования побудили некоторых производителей разрабатывать интерфейсы, многие медицинские устройства по-прежнему требуют, чтобы их собственные форматы были преобразованы в нечто более стандартизированное и общепринятое. ИТ-система здравоохранения, как в семантике, так и в формате сообщений.
Промежуточное программное обеспечение системы данных о медицинских устройствах (MDDS) по-прежнему будет необходимо для получения данных из определенных классов медицинских устройств с использованием спецификаций поставщика, а затем их преобразования и передачи в электронную медицинскую карту (EHR), хранилище данных или другую информационную систему для поддержки варианты использования, такие как составление клинических карт, поддержка клинических решений и исследования.Данные медицинских устройств объединяются с другими данными в истории болезни пациента для создания более целостной и полной картины состояния пациента.
Широта и возможности промежуточного программного обеспечения MDDS позволяют больницам, системам здравоохранения и другим организациям-поставщикам найти способы использования данных, которые передаются с устройства в систему учета.Сразу приходит на ум использование данных для улучшения управления уходом за пациентами и принятия клинических решений, но это лишь малая часть того, что возможно.
Возможности поиска данных
Как минимум, промежуточное программное обеспечение MDDS должно иметь возможность извлекать эпизодические данные с медицинского устройства и переводить их в стандартный формат.Кроме того, промежуточное программное обеспечение должно иметь возможность получать данные с переменной скоростью, чтобы соответствовать требованиям различных клинических операционных условий (например, операционных, отделений интенсивной терапии или медико-хирургических отделений).
Интервалы составления клинических карт обычно варьируются в зависимости от клинических требований от 30 секунд до нескольких часов.Высокочастотные данные с точностью до секунды включают измерения формы сигналов от физиологических мониторов, контуров давления-объема от аппаратов искусственной вентиляции легких и данные сигналов тревоги, исходящие от медицинских устройств.
Использование данных для отображения и анализа, прогнозная аналитика, а также возможность обработки данных, собранных в местах оказания медицинской помощи, для создания новой информации также влияют на скорость сбора данных.Возможность получать данные с переменной скоростью, в том числе на уровне долей секунды, требует технических возможностей со стороны поставщика промежуточного программного обеспечения, но также требует наличия нормативных возможностей в виде разрешений FDA, которые показывают, что промежуточное программное обеспечение способно продемонстрировать, что это снизило риск, связанный с более частой передачей данных для сигналов тревоги и анализа, включая мониторинг пациентов и вмешательство.
Последствия вмешательства в реальном времени
Промежуточное программное обеспечение можно использовать для получения данных с медицинских устройств и объединения их с другими данными в истории болезни пациента для создания более целостной и полной картины текущего состояния пациента.Сочетание анализа с данными в реальном времени в точке сбора создает мощный инструмент для прогнозирования и поддержки принятия решений.
Это поднимает критические вопросы, касающиеся безопасности пациентов и уровня риска, принимаемого больницей.Чем потребности в документации пациентов отличаются от потребностей в вмешательстве в режиме реального времени?Что такое поток данных в реальном времени, а что нет?
Поскольку данные, используемые для вмешательства в режиме реального времени, такие как клинические сигналы тревоги, влияют на безопасность пациентов, любая задержка в их доставке нужным людям может иметь пагубные последствия.Таким образом, важно понимать влияние требований на задержку доставки данных, реакцию и целостность.
Возможности различных решений промежуточного программного обеспечения перекрываются, но существуют базовые архитектурные и нормативные аспекты, которые необходимо учитывать, помимо особенностей программного обеспечения или физического доступа к данным.
Разрешение FDA
В сфере информационных технологий здравоохранения разрешение FDA 510(k) регулирует подключение медицинских устройств и связь с системами данных медицинских устройств.Одно из различий между системами данных о медицинских устройствах, предназначенными для использования картографирования и активного мониторинга, заключается в том, что эти системы, разрешенные для активного мониторинга, продемонстрировали способность надежно передавать данные и сигналы тревоги, необходимые для оценки состояния пациента и вмешательства.
Способность извлекать данные и переводить их в систему учета является частью того, что FDA считает MDDS.FDA требует, чтобы решения MDDS имели статус FDA класса I для общей документации.Другие аспекты, такие как сигналы тревоги и активный мониторинг пациентов, выходят за рамки стандартных возможностей MDSS — передача, хранение, преобразование и отображение.Согласно правилу, если MDDS используется не по назначению, это перекладывает бремя надзора и соблюдения требований на больницы, которые впоследствии будут классифицированы как производители.
Допуск класса II может быть получен поставщиком промежуточного программного обеспечения, который с точки зрения риска продемонстрирует, что он успешно снизил опасность данных для использования в реальных вмешательствах, что будет соответствовать передаче сигналов тревоги или созданию новых данных на основе необработанных данных, собранных из медицинское оборудование.
Чтобы поставщик промежуточного программного обеспечения мог требовать разрешения на активный мониторинг пациентов, он должен иметь все сдержки и противовесы, чтобы гарантировать получение и доставку всех активных данных о пациентах для целей вмешательства на всех этапах — от точки сбора (медицинского устройства) до доставки. точка (клиницист).Опять же, важным отличием является способность обеспечить сроки и получение данных, необходимых для вмешательства и активного наблюдения за пациентами.
Доставка данных, связь и целостность
Чтобы поддерживать активный мониторинг пациентов и проверенную доставку данных, путь связи от прикроватного медицинского устройства к получателю должен гарантировать доставку данных в течение определенного периода времени.Чтобы гарантировать доставку, система должна постоянно контролировать этот путь связи и сообщать, если и когда данные препятствуют или иным образом задерживаются, превышая максимально допустимый предел задержки и пропускной способности.
Двусторонняя передача данных гарантирует, что доставка и проверка данных не будут препятствовать или иным образом вмешиваться в работу медицинского устройства.Это имеет особое значение при изучении внешнего управления медицинскими устройствами или при передаче данных о тревогах на каждого активного пациента.
В системах промежуточного программного обеспечения, настроенных для активного мониторинга пациентов, возможна возможность преобразования данных.Алгоритмы выполнения преобразований, расчета третичных результатов и иной интерпретации данных должны пройти проверку и валидацию для всех предполагаемых сценариев эксплуатации медицинского устройства, включая режимы отказа.Безопасность данных, враждебные атаки на данные, медицинское оборудование, отказ в обслуживании и программы-вымогатели — все это может повлиять на целостность данных, и эти требования должны быть конкретизированы с помощью конкретных сценариев и проверены посредством тестирования.
Универсальные стандарты медицинского оборудования не появятся в одночасье, хотя интересно отметить медленный переход производителей к более стандартизированному подходу.Логистика и практичность правят миром в мире с высокими затратами на инвестиции, разработку, приобретение и регулирование.Это усиливает необходимость комплексного и дальновидного подхода к выбору поставщика интеграции медицинского оборудования и промежуточного программного обеспечения, который может удовлетворить технические и клинические потребности вашей организации здравоохранения.
Время публикации: 12 января 2017 г.