Исторически сложилось так, что данные медицинских устройств были изолированы, заперты в бункерах, каждый из которых имел уникальные протоколы связи, физические соединения, скорость обновления и терминологию, но ключевые достижения поставили медицинские устройства на порог эволюционного скачка от карт и документации к активному мониторингу пациентов. и вмешательство.
Отслеживая многомерную информацию с временными тенденциями, клиницисты могут применять исторические данные и данные в режиме реального времени для облегчения принятия клинических решений в реальном времени, основанных на меняющихся и развивающихся тенденциях.
Отрасль здравоохранения далека от реализации универсальной совместимости медицинских устройств.Хотя федеральные директивы и реформы, технологические достижения, отраслевые общества и организации по стандартизации, а также различные отраслевые и бизнес-требования побудили некоторых производителей разрабатывать интерфейсы, многие медицинские устройства по-прежнему требуют, чтобы их проприетарные форматы были переведены во что-то более стандартизированное и общепринятое. ИТ-система здравоохранения, как в семантике, так и в формате обмена сообщениями.
Промежуточное программное обеспечение системы данных медицинских устройств (MDDS) по-прежнему будет необходимо для извлечения данных из определенных классов медицинских устройств с использованием спецификации поставщика, а затем для их преобразования и передачи в электронную медицинскую карту (EHR), хранилище данных или другую информационную систему для поддержки. варианты использования, такие как составление клинических карт, поддержка принятия клинических решений и исследования.Данные с медицинских устройств объединяются с другими данными в карте пациента для создания более целостной и полной картины состояния пациента.
Широта и масштаб возможностей промежуточного программного обеспечения MDDS упрощают способы, с помощью которых больницы, системы здравоохранения и другие организации-поставщики могут находить способы использования данных, поступающих с устройства в систему записи.Сразу приходит на ум использование данных для улучшения управления уходом за пациентами и принятия клинических решений, но это лишь малая часть того, что возможно.
Возможности извлечения данных
Как минимум, промежуточное ПО MDDS должно иметь возможность извлекать эпизодические данные из медицинского устройства и преобразовывать их в стандартный формат.Кроме того, промежуточное ПО должно быть способно извлекать данные с переменной скоростью, чтобы соответствовать требованиям различных клинических операционных условий (например, операционные по сравнению с отделениями интенсивной терапии по сравнению с медико-хирургическими отделениями).
Интервалы клинической диаграммы обычно варьируются в зависимости от клинических требований от 30 секунд до нескольких часов.Более высокочастотные данные с точностью до секунды включают измерения формы волны от физиологических мониторов, контуры давление-объем от механических вентиляторов и данные типа тревоги, выдаваемые медицинскими устройствами.
Использование данных для отображения и анализа, предиктивной аналитики, а также возможность обработки данных, собранных в месте оказания медицинской помощи, для создания новой информации также влияют на скорость сбора данных.Возможность извлекать данные с переменной скоростью, в том числе на уровне доли секунды, требует технических возможностей со стороны поставщика промежуточного программного обеспечения, но также требует нормативных возможностей в виде разрешений FDA, которые показывают, что промежуточное программное обеспечение способно продемонстрировать, что это снизило риск, связанный с передачей данных с более высокой частотой для сигналов тревоги и анализа — даже для наблюдения за пациентом и вмешательства.
Последствия вмешательства в реальном времени
Промежуточное ПО можно использовать для извлечения данных из медицинских устройств и объединения их с другими данными в карте пациента для создания более целостной и полной картины текущего состояния пациента.Сочетание анализа с данными в реальном времени в точке сбора создает мощный инструмент для прогнозирования и поддержки принятия решений.
Это поднимает критические вопросы, касающиеся безопасности пациентов и уровня риска, принимаемого больницей.Чем потребности пациентов в документации отличаются от потребностей пациентов во вмешательстве в режиме реального времени?Что такое поток данных в реальном времени, а что нет?
Поскольку данные, используемые для вмешательства в реальном времени, такие как клинические сигналы тревоги, влияют на безопасность пациентов, любая задержка с их доставкой нужным людям может иметь пагубные последствия.Таким образом, важно понимать последствия требований к задержке доставки данных, отклику и целостности.
Возможности различных промежуточных программных решений пересекаются, но существуют базовые архитектурные и нормативные соображения, которые необходимо учитывать вне специфики программного обеспечения или физического доступа к данным.
Разрешение FDA
В ИТ-пространстве здравоохранения разрешение FDA 510(k) регулирует подключение медицинских устройств и обмен данными с системами данных медицинских устройств.Одно из различий между системами данных медицинских устройств, предназначенными для использования в схемах и активном мониторинге, заключается в том, что те системы, которые разрешены для активного мониторинга, продемонстрировали способность надежно передавать данные и сигналы тревоги, необходимые для оценки пациента и вмешательства.
Возможность извлекать данные и переводить их в систему записи является частью того, что FDA считает MDDS.FDA требует, чтобы решения MDDS имели статус класса I FDA для общей документации.Другие аспекты, такие как сигналы тревоги и активный мониторинг пациента, — передача, хранение, преобразование и отображение — выходят за рамки стандартных возможностей MDSS.Согласно правилу, если MDDS используется не по назначению, это перекладывает бремя надзора и соблюдения требований на больницы, которые впоследствии будут классифицированы как производители.
Допуск класса II может быть достигнут поставщиком промежуточного программного обеспечения, который продемонстрирует с точки зрения риска, что он успешно уменьшил опасность данных для использования в интерактивных вмешательствах, что будет соответствовать передаче сигналов тревоги или созданию новых данных из необработанных данных, собранных из медицинское оборудование.
Чтобы поставщик промежуточного программного обеспечения мог заявить о допуске к активному мониторингу пациента, он должен иметь все системы сдержек и противовесов, чтобы обеспечить получение и доставку всех активных данных пациента для целей вмешательства от начала до конца — от точки сбора (медицинского устройства) до доставки. пункт (клиницист).Опять же, важным отличием является возможность своевременного предоставления и получения данных, необходимых для вмешательств и активного наблюдения за пациентом.
Доставка данных, связь и целостность
Для поддержки активного наблюдения за пациентом и проверенной доставки данных канал связи от прикроватного медицинского устройства к получателю должен гарантировать доставку данных в течение заданного периода времени.Чтобы гарантировать доставку, система должна постоянно отслеживать этот канал связи и сообщать, если и когда данные препятствуют или иным образом задерживаются сверх максимально допустимого предела задержки и пропускной способности.
Двусторонняя передача данных гарантирует, что доставка и проверка данных не будут мешать или иным образом мешать работе медицинского устройства.Это особенно важно при изучении внешнего управления медицинскими устройствами или при передаче данных о сигналах тревоги для каждого активного пациента.
В системах промежуточного программного обеспечения, предназначенных для активного мониторинга пациентов, возможна возможность преобразования данных.Алгоритмы выполнения преобразований, вычисления третичных результатов и иной интерпретации данных должны пройти проверку и быть проверены для всех предполагаемых сценариев работы медицинского устройства, включая режимы отказа.Безопасность данных, враждебные атаки на данные, медицинские устройства и отказ в обслуживании, а также программы-вымогатели — все это может повлиять на целостность данных, и эти требования должны быть конкретизированы с помощью конкретных сценариев и проверены посредством тестирования.
Универсальные стандарты медицинского оборудования не появятся в одночасье, хотя было интересно отметить медленный переход производителей к более стандартизированному подходу.Логистика и практичность правят миром с высокими затратами на инвестиции, разработку, приобретение и регулирование.Это усиливает потребность в комплексном и дальновидном подходе к выбору поставщика интеграции медицинских устройств и промежуточного программного обеспечения, который может удовлетворить технические и клинические потребности вашей организации здравоохранения.
Время публикации: 12 января 2017 г.